中国approved:诺华依瑞奈尤单抗注射液预防性治疗偏头痛，以及猫三联灭活疫苗的生产批准

1、诺华偏头痛预防用药在华获批上市

诺华公司近日宣布，其与中国合作伙伴安进共同研发的依瑞奈尤单抗注射液（俗称：ereumab）已正式获得我国药品监督管理局的批准，成为一款用于预防成人偏头痛的人源化单克隆抗体。这款药物采用每月一次的自我注射方式，患者只需简单操作，在短短15秒内便可完成给药过程。作为一款CGRP受体拮抗剂，依瑞奈尤单抗能够有效地阻止在偏头痛中起到关键作用的特异性受体CGRP，从而达到预防和缓解偏头痛的效果。值得一提的是，依瑞奈尤单抗由诺华和安进共同研发，是我国市场上针对偏头痛预防治疗的一款重要药物。

点评：偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性剧烈头痛且多发生于侧偏头部，并伴有恶心、呕吐和对光、声和气味的敏感性。该药的上市将为中国偏头痛患者带来创新的治疗方案。

2、首款国产“猫三联”疫苗获生产批准

最近，我国中国农业科学院上海兽医研究所成功研发出一种针对猫鼻气管炎、猫杯状病毒病和猫泛白细胞减少症的三联灭活疫苗，该疫苗已通过农业农村部应急评价，并获得了生产批准。猫鼻气管炎、猫杯状病毒病和猫泛白细胞减少症是猫咪最常见的三种传染病，这种三联灭活疫苗能够有效预防这三种疾病，因此又被称为“猫三联”疫苗。

点评：我国宠物疫苗行业发展较晚，过去国内的猫三联疫苗市场一直依赖于国外进口。首款国产“猫三联”疫苗获生产批准，标志着国产猫用疫苗正式实现零的突破，打破了长期以来进口疫苗在我国的垄断地位。

3、涉商业贿赂案影响信用评级，两药企发致歉声明

云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司以及广东一方制药有限公司，共同发布了一则《致歉声明》。在该声明中，白药饮片公司表示，其接到云南省政府采购和出让中心的《关于医药企业失信行为拟评级的通知》。该通知基于对公司中药饮片分公司原区域经理的判决结果，指出其涉嫌个人行贿行为。而广东一方制药的《致歉声明》同样来源于同样的通知，然而，该公司并未在声明中明确指出具体的失信行为。

点评：医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级。其中，严重失信的医药企业，将被限制或中止相关药品或医用耗材挂网，限制或中止采购相关药品或医用耗材。

4、清华系团队宣布研发出千亿参数“制药版ChatGPT”

在9月21日，我国清华大学的水木分子初创团队推出了最新的药物研发助手——ChatDD（Drug Design）。这款人工智能工具覆盖了药物研发的全过程，包括项目启动、临床前研究以及临床试验等各个环节，以其专业的知识和高效的运算能力，成为了制药领域的得力助手，大大提升了药物研发的效率。同时，该团队也对外公布了中国首个千亿参数的多模态生物医药对话大模型ChatDD-FM 100B，这一突破性的技术成果无疑将为我国的生物医药领域带来新的可能性。

点评：随着ChatGPT的风靡，国内人工智能大模型产品进入“千模大战”时代，在医疗领域，从医学科研、药物研发到智慧诊疗的各阶段、医疗设备运维、医院管理等，均有大模型产品涌现。AI制药正给行业带来新的变革。

5、迪哲医药戈利昔替尼纳入优先审评审批程序

最近，我国知名制药公司迪哲医药发布了一则公告，宣布其主打产品戈利昔替尼已被我国国家药品监督管理局的药品审评中心纳入优先审评审批流程。戈利昔替尼作为一种具有高度选择性的JAK1抑制剂，不仅是淋巴瘤领域的全球首个，也是目前唯一处于NDA申报阶段的产品。此款药物在2022年获得了美国食品药品监督管理局的“快速通道认定”，成为首个并且唯一获得这一认定的针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的国创新药。

点评：成立六年以来，迪哲医药尚未实现盈利，今年8月，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市。加上此次纳入优先审评审批程序的戈利昔替尼，迪哲医药的商业化进程有望加速。

每日经济新闻